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SK바이오팜 뇌전증 혁신신약 세노바메이트, 대한민국신약개발상 대상 선정

  • [데일리안] 입력 2020.02.24 17:13
  • 수정 2020.02.24 17:14
  • 이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)

SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)가 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다. ⓒSK바이오팜SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)가 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다. ⓒSK바이오팜

SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)가 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다.


세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 치료제로, 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 혁신 신약이다. 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 ‘발작빈도 감소율’, ‘완전발작소실률’을 기록했으며, 난치성 뇌전증 질환 분야의 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다.


약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작소실’은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미한다. 때문에 삶의 질을 향상시킬 수 있는 중요한 요소이자 뇌전증 신약을 선택하는 중요한 지표로 꼽힌다.


SK바이오팜은 세노바메이트의 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA, New Drug Application)까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. 기술 수출 없이 독자 개발해 미국 FDA 신약 판매 허가를 받은 것은 국내 최초다.


지난 2001년부터 기초 연구를 시작한 세노바메이트는 후보 물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상, 미국 FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여만 페이지에 달한다. 국내에서는 자력으로 미국 FDA 신약 허가를 받은 사례가 전무하다. SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡으며, 올해 2분기 중 미국 시장에 출시할 예정이다.


한편, SK바이오팜은 세노바메이트를 비롯해 기술 수출한 수면장애신약 수노시(성분명 솔리암페톨) 등 국내에서 유일하게 FDA 승인 받은 혁신 신약 2종을 보유하고 있다.

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