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해외 임상3상 '직행' 녹십자 혈장치료제, 개발 앞당기나

  • [데일리안] 입력 2020.09.21 16:25
  • 수정 2020.09.21 16:41
  • 이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)

임상시험계획 승인 후 한달 만에 첫 환자 투여

글로벌 임상 3상 성공 시 국내 임상에도 긍정적 영향

코로나 회복 환자들의 혈장 공여가 관건

GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 개발에 속도를 내고 있다. ⓒGC녹십자GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 개발에 속도를 내고 있다. ⓒGC녹십자

GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 개발에 속도를 내고 있다. 국내에선 혈장치료제 임상 2상에 참여한 환자에 첫 약물 투여를 시작했고, 해외에선 다국적 제약사들과의 연합체를 통해 임상 3상으로 직행한다.


GC녹십자는 임상 2상 승인이 떨어진 지 한 달 만에 환자에게 혈장치료제 'GC5131'를 투여했다. 첫 투여는 21일 새벽 중앙대병원에서 이뤄졌다.


임상 2상 시험은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원, 세브란스병원 등 6개 병원에서 시행한다. 임상시험 대상은 폐렴을 동반하거나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 코로나19 환자 60명이다.


GC녹십자는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 'GC5131'의 임상 2상을 승인받은 뒤 환자 대상 투약을 준비해왔다.


해외에선 임상 1상·2상 건너뛰고 3상부터 시행


해외에서는 GC녹십자가 참여한 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스'(CoVIg-19 Plasma Alliance)가 이달 중 임상 3상을 시작할 예정이다. 얼라이언스에는 GC녹십자 외에 BPL, CSL, 다케다, 바이오테스트, 옥타파마 등 글로벌 혈액제제 기업이 대거 참여하고 있다.


임상 1상만 면제한 국내와 달리 해외에서는 임상 1, 2상이 모두 면제돼 임상 3상부터 시행한다.


임상 3상은 미국국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)가 주도하며, 미국·아르헨티나·덴마크·영국 등에서 코로나19 환자 500명에 투여할 예정이다.


해외에서 임상 3상에 돌입하는 코로나19 혈장치료제는 국내에서 GC녹십자가 임상 2상을 진행 중인 혈장치료제와 동일한 방식으로 개발된 면역글로불린 제제다.


같은 혈장치료제라고 해도 별도의 임상시험이기 때문에 해외에서의 개발이 국내 임상과는 무관하다. 다만 같은 치료제인 만큼 글로벌 임상 성공 시 국내 임상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다.


GC녹십자 관계자는 "글로벌 임상과 국내 임상은 별도의 임상이지만, 같은 치료제인 만큼 글로벌에서 효과가 입증되면 국내 임상시험에도 속도가 붙을 것"이라고 설명했다.


혈장치료제 만들기 위해서는 회복자 2~3명 혈장 필요


GC녹십자는 이미 임상시험용 혈장치료제 제조 준비를 마쳤다.


지난 7월 충북 청주시 오창공장에서 코로나19 혈장 치료제 시험용 제품 생산을 개시했고, 다음 달 2차 생산에 들어간다. 2차 생산에 들어간 혈장제제는 1차 생산의 4배인 240ℓ 분량이다.


환자 1명에 투약할 혈장 치료제를 만들기 위해서는 코로나 회복 환자 2~3명의 혈장이 필요하다.


지난 18일 기준 2728명이 혈장 공여 참여의사를 밝혔고, 2007명의 혈장 체혈이 완료됐다. 2차 혈장제제 생산은 가능한 수준이지만 더 많은 생산을 위해서는 혈장 공여가 절실한 상황이다.


혈장 확보는 전국 46곳의 ‘헌혈의 집’에서 이뤄지고 있다. GC녹십자는 혈장 확보를 위해 보건당국, 적십자 등과 협력해 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국 46곳의 헌혈의 집으로 확대했다. 혈장 공여를 원하는 완치자는 GC녹십자 홈페이지와 콜센터를 통해 신청할 수 있다.


김진 GC녹십자 의학본부장은 "치료 목적 사용을 위한 추가 제제 생산을 위해 지속적인 완치자분들의 참여와 관심을 부탁드린다"며 "국민들의 힘으로 만들어지는 치료제인 만큼 유의미한 결과를 보여드릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.


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